T-CSCB 0001-2020干細胞通用要求

（1）該標準規定了干細胞術語和定義、分類、倫理、質量要求等六個部分的內容，圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩定性等關鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養、凍存及檢測等通用要求。適用于干細胞的研究和生產。

（2）該標準代替T11/CSSCR 001—2017《干細胞通用要求》，主要修改了術語及定義的英文譯名，刪除了“輔料要求”條目。

T-CSCB 0002-2020人胚干細胞

（1）該標準規定了人胚干細胞的技術要求、檢驗方法、檢驗規則、使用說明、標簽、包裝、儲存及運輸。適用于人胚干細胞的質量控制。

（2）該標準代替了T/CSSCR 002—2019《人胚胎干細胞》，將“人胚胎干細胞”的表述更變為“人胚干細胞”，修改了細胞標志蛋白界定數量，刪除了“內毒素”有關內容。

T-CSCB 0003-2021人間充質干細胞

該標準規定了人間充質干細胞的技術要求、檢驗方法、檢驗規則、使用說明、標簽、包裝、儲存、運輸和廢棄物處理要求。適用于人間充質干細胞的生產和檢測。

T-CSCB 0004-2021人造血干（祖）細胞

本文件規定了人造血干/祖細胞的技術要求、檢驗方法、檢驗規則、使用說明、標簽、包裝、儲存、運輸要求和廢棄物處理要求。該標準適用于人造血干/祖細胞的生產和檢測，不適用于《造血干細胞移植技術管理規范》《臍帶血造血干細胞庫技術規范（試行）》中所提及的適用于造血干細胞移植所涉及的造血干細胞。

T-CSCB 0009-2022人干細胞研究倫理審查技術規范

（1）該標準規定了人干細胞研究倫理審查原則、審查內容、審查類型及審查程序，適用于人干細胞非臨床研究的倫理審查。

（2）同時，該標準與《科技倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）的不同有：

《辦法》是國家層面出臺的科技倫理審查總體指導意見，對科技倫理審查的范圍、審查主體責任、審查程序、監督管理等方面提出了總體要求，是企業科技倫理委員會設立的總體參考規范。而《人干細胞研究倫理審查技術規范》則是落實到具體科技活動（人干細胞研究）的倫理審查技術規范，對于公司科技倫理委員會審查相關科技活動具有專業性和實操性的指導意義。

T-CSCB 0010-2022人自然殺傷細胞（NK細胞）

該標準規定了人自然殺傷細胞的技術要求、檢驗方法、檢驗規則、使用說明、標簽、包裝、儲存及運輸和廢棄物處理要求，適用于人體組織分離的或干細胞分化或轉分化獲得的人自然殺傷細胞的質量控制。

T-CSCB 0015-2022人干細胞來源細胞外囊泡制備通用要求

（1）細胞外囊泡（extracellular vesicle）：細胞（自發或誘導）分泌的具有脂質雙層膜結構且不能進行自我復制的顆粒。（包括外泌體、微囊泡、凋亡小體等。）

（2）該標準規定了人干細胞來源細胞外囊泡制備的一般要求、過程要求、包裝和標識要求、儲存要求，描述了相應的證實方法，適用于人胚干細胞、人間充質干細胞、人誘導多能干細胞等人干細胞來源的細胞外囊泡的研究和生產。