近日，全國團體標準信息平臺發布公告，《人源性細胞存儲服務通用要求》（編號：T/CRHA 041—2024）正式發布，該團體標準文件于2024年04月15日起實施，是我國首個直接針對細胞存儲服務機構管理的團體標準文件。

       標準所述的人源性細胞“主要包括人源性干細胞和人源性免疫細胞”。我國細胞儲存市場上主流的新生兒干細胞存儲和成人免疫細胞存儲均在其列。標準除了對細胞存儲服務機構的資質、基礎環境與設施提出了明確要求之外，還對服務協議、保險理賠、提供服務等全流程各個環節的細節以及服務質量監督評價與改進等做出了相應規范。例如：服務提供方需滿足人類遺傳資源管理規定要求、具備科學和倫理審查以及安全督查的職責與能力；規定宣傳咨詢不得隱瞞并夸大事實；通過引入第三方保險與理賠機制以保障客戶權益等。

       《人源性細胞存儲服務通用要求》團體標準的發布實施，為細胞存儲服務提供方和需求方均指明了方向，為細胞治療產品的研發及市場應用提供了有力支撐，有助于推動和促進我國細胞治療產業的蓬勃發展。

        近年來我國細胞治療產業規模大幅提升，涌現了大量的細胞存儲服務機構。形成了涵蓋細胞存儲、研發、臨床應用等多個領域的細胞產業全鏈條雛形。細胞存儲是產業鏈中最為集中的上游領域，然而針對其服務機構的規范缺少全面統一的標準體系。這使得一方面各存儲服務提供方為客戶提供服務保障的水平和能力良莠不齊。另一方面存儲服務需求方，尤其是不具備相關專業背景的消費者，在選擇存儲機構時存在諸多盲點。

        南華生物醫藥股份有限公司（股票代碼：000504，簡稱南華生物）是我國干細胞與再生醫學領域唯一一家國資控股的上市公司，擁有5000平米的“臨床級細胞生產基地”，于2015年獲得了原湖南省衛生計生委“原則同意在湖南省內開展干細胞與免疫細胞儲存業務”的復函，目前干細胞存儲業務在湖南省干細胞存儲市場占據主導份額。同時已成立科技倫理委員會并于2023年通過科技部人類遺傳資源保藏審批；其人臍帶間充質干細胞注射液通過了中國食品藥品檢定研究院權威質量認定。

        南華生物將始終發揮國有控股上市公司的資源優勢和細胞科研及再生醫學領域的核心技術優勢，持續精耕生物科技產業，為我國細胞產業的繁榮和人類健康事業的進步貢獻更多力量。